關心,為何美鄉帶來做事機會
 
2012/11/12
 
張志玲 | 《科學發展》特約文字編輯
 
 
中央研究院生物醫學研究所何美鄉研究員多年來致力於腸病毒71型、嚴重急性呼吸道症候群(severe acute respiratory syndrome, 以下簡稱SARS)、新流感H1N1等的防疫工作,並協助台灣自製流感疫苗廠的催生、建廠、生產、通過檢驗等事宜。在所有的協調整合過程中,她的專業知識和超乎常人的關心、信心與溝通能力,對於我國新興感染症的防疫,和疫苗生技事業的發展貢獻卓著,因此獲頒行政院2011年傑出科技貢獻獎。

BOO模式 催生國產疫苗

2003年的SARS疫情在國內造成莫大震撼,同年底又傳出禽流感H5N1事件,為此國內學術界與公共衛生體系經常開會討論對策,最後達成共識:必須建立一個提早偵測,提早處理的全球大流感準備體系。有鑒於國外H5N1禽流感疫情綿延不斷,為求掌握防疫時間,何博士主張建立台灣自己的疫苗製造工廠。

台灣早期曾有一批菁英協助製造B型肝炎疫苗,惟因當時的政治、社會和產製公司的種種問題而告失敗,致令學術界有台灣無法自行生產疫苗的聲音。為此,何博士以和平醫院爆發SARS時,我國政府曾依據傳染病防制法,向民間徵收一批口罩因應的實例提出警語:「全球流感疫苗產能原本不足,疫苗供應廠全在歐洲,遇到流感大流行,各國政府為求自保,必會禁止疫苗出口。台灣沒有自己的疫苗工廠,屆時就算有錢也買不到疫苗。」之後有人向國外探詢,確認有可能發生這種情況。

然而建立符合國際標準的疫苗工廠並非易事,資金、人才、技術,生產、品質檢驗、經營管理等,步步專業,環環相扣。由於全球大流感防治必須提早準備,已無時間躊躇,衛生署疾病管制局(以下簡稱疾管局)推出「流感疫苗自製計畫BOO案」。所謂BOO案是指:由政府向民間招商,請民間配合政府規劃建造(build)公共建設,並以特許方式由民間經營(operate)或委託第三人經營,合約期滿後民間機構可擁有(own)公共建設所有權而得以繼續經營,或出售股份尋求其他投資人參與。

化解危機 另覓良伴

2005年荷蘭Akzo Nobel公司取得疾管局BOO案,可是遲無動作,之後傳來該公司被併購的消息。國內疫苗生產無法等待,幾經反覆考慮,何博士決定協助國光生物科技公司(以下簡稱國光)完成疫苗自製任務。她認為,在品質檢驗、生產規格、技術條件等各個環節上,國光已具備「藥品優良製造確效作業基準」(cGMP)的基礎技術優勢,未來只需提供適度的流感疫苗特定技術協助即可。且由國光生產流感疫苗,除可因應需求外,也可提升我國疫苗生技產業的發展。

國光原本從日本進口大宗疫苗在台分裝,以供應台灣市場。分裝後的疫苗必須通過品質檢驗才能確保安全,因為檢驗就是一種重要技術,國光在這方面已有七、八年的經驗,具備流感疫苗是否符合標準的檢驗能力。

而且國光已與一家荷蘭公司簽約,打算生產具國際規格的疫苗送往歐洲,2009年H1N1疫情爆發之際,該批疫苗的生產作業已進入試車、試作階段,對於疫苗生產的每一步驟,如建廠、生產、品質檢驗、雞隻訂購與飼養等全都採用歐洲規格,甚至為取得翌年生產線上使用的雞蛋,也早在6個月前向國外下單訂購雞隻。

此外,國光與日本東京北里研究所也有長期合作關係,北里擁有經營大疫苗廠的經驗,願意在試製初期派遣資深專家駐在國光提供協助,而製造出來的疫苗也有精良的技術可進行品質檢驗。

學者專業 造福人群

一般說來,學術界人士對於產業所知有限,何博士之所以能夠對疫苗產業有所了解,完全基於她的關心與熱忱。1989年她剛回國,見到疾管局轄下的昆陽疫苗中心非常老舊,一心希望該體系能夠改善,就協助他們撰寫研究計畫,爭取研究經費,因而獲得鮮少人知的疫苗廠知識。後來又陸續受到邀請,代表行政院開發基金(國光股東)擔任國光董事,造就她對國光的了解,最後受邀擔任國光研發長及流感專案總經理等重要職位。

2009年4月H1N1疫情爆發,當時國光正投入新疫苗廠的試車。5月初,國光研發部猶如鴨子划水般地進行研發H1N1疫苗的準備工作。在7月初的一次內部高層會議中,何博士以世界衛生組織(以下簡稱世衛組織)公布的資料向國光董事長報告:「台灣是個沒有生產疫苗的國家,也未預購流感疫苗,如果現在訂購,最快等到12月底或翌年1月初才能取得H1N1疫苗。」當時H1N1疫情正不斷蔓延,國光董事長當場決定不計成本要為國人生產疫苗。

若欲生產疫苗,須先取得最新病毒,我國不是世衛組織會員,能否取得病毒呢?何博士依照其對「全球流感病毒監測及防疫體系」的了解,胸有成竹地引領同仁順利取得病毒並進行前驅性研究。

「全球流感病毒監測及防疫體系」的建立,是六十多年前學者對人類所做的重大貢獻。1918年發生H1N1流感;1930年發現可在雞胚胎蛋中培養疫苗;1940年發現病毒一直演變,以舊病毒製造的疫苗已無法對抗新病毒。為此,學界在1948年哥本哈根召開的微生物年會中提出建議,要求世衛組織建立一個體系,以利進行全球病毒的監測、蒐集、培養,並把培養出來的病毒供應全球疫苗廠。

目前在亞特蘭大、東京、墨爾本、倫敦、北京等5個地區各有一個病毒中心,由全球168個病毒實驗室蒐集病毒以支援病毒資料庫,我國疾管局昆陽疫苗中心便是其中一個實驗室。

調整製程 分秒必爭

2007年,建廠計畫底定,何博士被借調至國光擔任研發長兼專案總經理,負責統籌所有建廠事宜。2009年,符合國際標準的疫苗廠落成,計劃每半年生產3千萬劑疫苗供應北半球與南半球。緊接著,如同何博士所說,每天廠裡都有一些狀況令人忙碌,所有問題也都一一解決。最終,該做的事都已做了,唯一改變的只是因應實際狀況,把該做的事的先後順序做了調整,而這個調整,也只有對全盤作業相當了解的人才做得來。

防疫工作須與時間作戰。2009年研製H1N1疫苗,一方面必須壓縮時程,一方面又須維持品質不變。以病毒種株為例,原本的病毒基因有8段,其中與抗原有關的只有2段,因此製造疫苗種株時,先把裡面的6段基因「適化」在雞胚胎內培養,之後僅需更換新病毒株的H與N基因,就可成為一株在胚胎內順利生長且含有新抗原的疫苗。

只不過,病毒中心這次的作業程序有所調整:在H1N1病毒種株驗證完成前,就先提供病毒種株給各疫苗廠試做,等檢驗完成後才把病毒檢驗資料寄給各廠。因此國光與全球疫苗廠一樣,在最早時間內取得若干未完成驗證的病毒種株,為求掌握時間,全都同時做幾份準備,然後再審視哪個病毒種株最適用。最後發現有一株H1N1病毒基因不是2對6,是3對5的基因重組,便把這病毒種株淘汰,另選一株。

外界不清楚整個作業的來龍去脈,導致媒體上出現「國光沒有經驗,弄錯病毒株」的誤導訊息,2009年的媒體出現不少對於國光的誤會訊息。

身為學者,能夠跨越領域,從無到有,協助建立符合國際標準的疫苗工廠,以及在最短時間內完成新型流感疫苗的研發製造,使得台灣防疫工作擺脫可能無疫苗可用的窘境,並對我國生物科技產業的提升帶來重大意義,這份傑出成果非一般人能夠做到。對這樣的成就,何博士始終輕聲細語,笑容可掬,她說:「把一件事做得大家滿意後,就有下一次做事的機會。」接著又謙虛表示,大概一輩子就是如此,開始時並不知道,只覺得關心,愈做,做事的機會就愈多。

【行政院2011年傑出科技貢獻獎得獎人專訪】
 
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